Načela ALCOA+

Načela ALCOA+ za celovitost podatkov so nastala na področju farmacevtske in medicinske regulative, vendar jih je mogoče aplicirati tudi širše. Vpeljala jih je ameriška Uprava za hrano in živila (Food and Drug Administration, FDA) v devetdesetih letih prejšnjega stoletja, nato pa so jih privzeli tudi Evropska agencija za zdravila (European Medicines Agency, EMA) in drugi regulativni organi. Predstavljajo dobro prakso dokumentiranja (good documentation practice, GDP) kot del širše dobre laboratorijske prakse (good laboratory practice, GLP) in dobre proizvodne prakse (good manufacturing practice, GMP).

ALCOA je kratica za osnovnih pet načel integritete podatkov:

• Attributable (dodeljivo): Znan mora biti izvor podatkov, torej oseba ali sistem, ki jih je ustvaril, kraj, čas in namen nastanka.
• Legible (berljivo): Podatki morajo biti berljivi v celotnem življenjskem ciklu zapisa. To velja tako za analogne (papirne) kot digitalne zapise.
• Contemporaneous (posodobljeno): Podatke je potrebno zabeležiti ob času njihovega nastanka in tekom celotnega procesa.
• Original (izvirno): Podatki morajo biti v obliki izvirnika ali potrjene kopije.
• Accurate (točno): Podatki morajo biti brez napak, spremembe v podatkih pa morajo biti dokumentirane.

Teh izvirnih pet načel je Evropska agencija za zdravila kasneje dopolnila s še štirimi, za kar se uporablja kratica ALCOA+:

• Complete (popolni): Zabeležiti je potrebno vse podatke, vključno z vsemi testi, ponovitvami ali ponovnimi analizami.
• Consistent (dosledni): Vsi koraki analize morajo biti kronološko urejeni in datirani.
• Enduring (trajni): Podatki morajo biti zapisani na trajnih nosilcih, ki bodo še dolgo ostali berljivi.
• Available (razpoložljivi): Podatki morajo biti v celotnem življenjskem ciklu dostopni za pregled, revizijo ali inšpekcijski pregled.

V tem prispevku si bomo podrobneje ogledali vsako od načel ALCOA+.

Dodeljivost

Načelo dodeljivosti odgovarja na vprašanja kdo, kdaj, kaj in zakaj. Iz podatkov mora biti jasno razvidno, kdo in kako jih je pridobil, ter kraj in čas nastanka. Zabeležen mora biti sistem, oprema, naprava oz. senzor, s katerim so bili podatki zbrani. To velja tako za ročne kot digitalne zapise. V primeru sprememb je potrebno navesti tudi osebo, ki je podatke popravila. Primer kršitve načela dodeljivosti je deljenje istega gesla za dostop med več zaposlenimi.

Berljivost

Berljivost je pomembna tako pri ročnih kot digitalnih zapisih ter tako pri kratkoročni kot dolgoročni hrambi. V primeru ročnih zapisov pomeni, da mora biti pisava čitljiva, jezik jasen in brez frazeologije, zapiski pa dobro organizirani, z zabeležkami vseh sprememb. V primeru digitalnih zapisov pomeni, da morajo biti shranjeni na trajnih nosilcih ter v formatih, ki bodo omogočali dolgotrajno uporabnost zapisov (še leta ali celo desetletja po nastanku).

Posodobljenost

Podatke je potrebno zabeležiti ob času njihovega nastanka. Vsak nabor podatkov mora biti označen z datumom in časom, enako pa velja tudi za vse kasnejše spremembe. To načelo je zelo pomembno pri ročnih zapisih, saj odsotnost informacije o času nastanka omogoča antedatiranje ali izločanje podatkov. Tudi v primeru dobronamernih kasnejših vnosov lahko pride do napak in nedoslednosti. Pri digitalnih zapisih je beleženje časa večinoma avtomatizem, vseeno pa je treba poskrbeti, da so sistemske ure točne in da je zabeležen tudi časovni pas.

Izvirnost

Podatke je potrebno zapisovati kot izvirnik in ne kot kopije ali prepise. V primeru ročnih zapisov to pomeni namenske evidence, ne npr. beleženje na košček papirja z namenom kasnejše dopolnitve glavnega zapisa. V primeru duplikatov mora avtor originalnih zapisov potrditi pristnost kopije. Pri digitalnih sistemih beleženja podatkov je potrebno zagotoviti, da izvirnega zapisa ni mogoče spremeniti.

V primeru raziskovalnih podatkov, kjer je priporočena raba odprtih formatov, ki jih je mogoče zlahka urejati, tega ni mogoče vedno zagotoviti, je pa dobra praksa verzioniranje – urejamo kopijo in ne izvirnika datoteke. Verzioniranju so namenjeni tudi prav za to razviti sistemi, kot je Git.

Točnost

Podatki so uporabni samo, če so brez napak in manjkajočih vrednosti. Vsi popravki morajo biti dokumentirani in po možnosti pojasnjeni, pri tem pa izvirnih vrednosti ne smemo izbrisati ali zakriti. Uporabljena mora biti tudi primerna merilna metoda za dani problem, ki mora biti ustrezno in redno kalibrirana. Pri elektronskih zapisih mora imeti sistem vgrajeno preverjanje točnosti in kontrolo verifikacije, tudi tu pa je pomembna ustrezna kalibracija.

Popolnost

Za vse podatke mora obstajati revizijska sled, iz katere je razvidno, da ni bilo nič izbrisano ali izgubljeno. To vključuje tako izvirni zapis kot metapodatke, podatke ponovitev, analiz itd. Vse spremembe morajo biti dokumentirane.

Doslednost

Podatki morajo biti urejeni v ustreznem zaporedju, večinoma kronološkem, in datirani. Prav tako morajo biti datirane kakršnekoli spremembe podatkov. Konsistentnost mora biti zagotovljena z rednimi pregledi tekom življenjskega kroga podatkov.

Trajnost

Material, na katerega so zabeleženi podatki, mora biti dovolj vzdržljiv, da bodo podatki ostali dolgotrajno berljivi (več desetletij). Papirni zapisi so v tem primeru tvegani, saj se lahko izgubijo ali razpadejo. Pri digitalnih zapisih je potrebno sprejeti ukrepe, ki zagotavljajo trajnost podatkov, vključno z robustnimi in preizkušenimi varnostnimi kopijami, neprekinjeno oskrbo z električno energijo ter načrti za primer naravnih nesreč. Pomemben vidik je tudi kibernetska varnost.

Razpoložljivost

Podatki morajo ne le obstajati, pač pa biti tudi vedno dostopni. Sistemi za hrambo podatkov morajo omogočati iskanje, podatki pa morajo biti primerno indeksirani in označeni. Najlažji način za to je elektronski zapis podatkov. V času hrambe morajo biti podatki tudi vedno berljivi, da so na voljo za pregled, revizijo ali inšpekcijski pregled.

Nazadnje spremenjeno: 2. 12. 2024